伊維菌素有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)報(bào)告

一，實(shí)驗(yàn)方法

高效液相色譜系統(tǒng)；

色譜柱：kromasil C₁₈ 250*4.6mm，5um，106272；

流動(dòng)相：乙腈-甲醇-水=53：35：12；

檢測(cè)波長(zhǎng)：254nm；

流速：1ml/min；

進(jìn)樣量：20ul；

樣品：伊維菌素原料樣品（約0.8mg/ml）,對(duì)照品1（8ug/ml），對(duì)照品2（0.4ug/ml）。

二，實(shí)驗(yàn)結(jié)果

1，伊維菌素原料樣品：

2，伊維菌素對(duì)照品1：

3，伊維菌素對(duì)照品2：

三，實(shí)驗(yàn)者意見

張圖關(guān)注8個(gè)雜質(zhì)小峰，第二，三張圖關(guān)注27min處的大峰。

根據(jù)有關(guān)物質(zhì)的三條規(guī)定我們逐條分析：

1，  供試品溶液色譜圖中，峰的相對(duì)保留時(shí)間1.3—1.5之間的各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照品1主峰面積的2.5倍；

分析：對(duì)照品1的主峰面積的2.5倍為380350，雜質(zhì)5，6，7，8均小于它，此點(diǎn)合格。

2，  其他單個(gè)雜質(zhì)的峰面積不得大于對(duì)照品1主峰面積；

分析：對(duì)照品1的主峰面積為152140，雜質(zhì)1—8峰面積均小于它，此點(diǎn)合格。

3，  各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照品1主峰面積的5倍。

分析：對(duì)照品1的主峰面積的5倍為760700，1—8雜質(zhì)峰面積之和為444648，此點(diǎn)合格。

可見該檢測(cè)數(shù)據(jù)達(dá)到了伊維菌素有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)要求。